本发明公开了一种快速交换球囊导管结构,要解决的技术问题是提高球囊导管推送性和穿越性能,缩短泄压时间。本发明的快速交换球囊导管结构,设有与针座连接的近端管体,近端管体内设有金属增强管,近端管体与金属增强管构成双通道的结构。本发明与现有技术相比,近端管体与金属增强管形成双通道的结构,增加了液体流通的面积,缩短了泄压时间,从而可快速恢复血液流通状态,金属增强管可与近端管体配合有效传递推送力至远端,增强推送性能,有利于球囊导管顺利到达复杂病变部位,在近端管体内设置的金属增强管在保证泄压时间的前提下,可缩小球囊导管管身的外径,使其具有优越的灵活性能,提高穿越病变血管的能力。
1.一种快速交换球囊导管结构,设有与针座(1)连接的近端管体(3),其特征在于:所述近端管体(3)内设有金属增强管(4),近端管体(3)与金属增强管(4)构成双通道的结构,其中,金属增强管(4)内孔构成一通道,金属增强管(4)与近端管体(3)之间的腔体为另一通道;所述金属增强管(4)的近端外周缘与近端管体(3)的近端向内收缩后的近端内壁相连接,连接处伸进针座(1)远端孔内,使近端管体(3)与针座(1)远端内壁形成密封连接,金属增强管(4)的管壁上开有小孔;所述近端管体(3)形状为管状,采用尼龙、尼龙弹性体PEBAX、聚乙烯、聚酯或聚醚醚酮材料,外径为0.6-2.7mm,内径为0.5-2.5mm。
2.根据权利要求1所述的快速交换球囊导管结构,其特征在于:所述金属增强管(4)的管壁上开有1-200个小孔,每个小孔的面积为0.005-1.5mm2。
3.根据权利要求2所述的快速交换球囊导管结构,其特征在于:所述小孔为圆形、椭圆形、正方形、矩形或三角形;所述小孔可分布于金属增强管(4)的一侧,或分布于金属增强管(4)的整个管身上;任意两个相邻小孔之间的孔间距相同或不相同。
4.一种快速交换球囊导管结构,设有与针座(1)连接的近端管体(3),其特征在于:所述近端管体(3)内设有金属增强管(4),近端管体(3)与金属增强管(4)构成双通道的结构,其中,金属增强管(4)内孔构成一通道,金属增强管(4)与近端管体(3)之间的腔体为另一通道;所述金属增强管(4)的近端端部连接有金属丝(17),金属丝(17)在自由状态为圆弧状、钩状或曲线状,其外形尺寸大于近端管体(3)的近端管口直径,金属丝(17)卡在针座(1)远端孔内;所述近端管体(3)的近端伸进针座(1)远端孔内,使近端管体(3)与针座(1)远端内壁形成密封连接;所述金属增强管(4)外径小于近端管体(3)近端的内径;所述近端管体(3)形状为管状,采用尼龙、尼龙弹性体PEBAX、聚乙烯、聚酯或聚醚醚酮材料,外径为
0.6-2.7mm,内径为0.5-2.5mm。
5.根据权利要求4所述的快速交换球囊导管结构,其特征在于:所述金属丝(17)采用不锈钢或镍钛记忆合金丝。
6.一种快速交换球囊导管结构,设有与针座(1)连接的近端管体(3),其特征在于:所述近端管体(3)内设有金属增强管(4),近端管体(3)与金属增强管(4)构成双通道的结构,其中,金属增强管(4)内孔构成一通道,金属增强管(4)与近端管体(3)之间的腔体为另一通道;所述金属增强管(4)近端连接有大金属增强管(18),大金属增强管(18)的近端外周缘与近端管体(3)的近端向内收缩后的近端内壁相连接,连接处伸进针座(1)远端孔内,使近端管体(3)与针座(1)远端内壁形成密封连接;所述大金属增强管(18)的内径大于金属增强管(4)的外径;所述近端管体(3)形状为管状,采用尼龙、尼龙弹性体PEBAX、聚乙烯、聚酯或聚醚醚酮材料,外径为0.6-2.7mm,内径为0.5-2.5mm。
7.根据权利要求6所述的快速交换球囊导管结构,其特征在于:所述大金属增强管(18)的远端端部为斜切口、垂直切口或弧形切口。
8.根据权利要求1、4或6中任意一项所述的快速交换球囊导管结构,其特征在于:所述近端管体(3)远端经远端外管(8)连接球囊(9),远端外管(8)的近端侧壁开有快速交换口(6)。
9.根据权利要求8所述的快速交换球囊导管结构,其特征在于:所述金属增强管(4)远端端部伸至快速交换口(6)的近端一侧;或所述金属增强管(4)的远端端部连接有管体增强丝(15),管体增强丝(15)伸到球囊(9)近端一侧;或所述金属增强管(4)的远端部分管体内切割有螺旋槽,其远端端部伸至快速交换口(6);或所述金属增强管(4)的远端部分管体内切割有螺旋槽,在金属增强管(4)远端端部连接有管体增强丝(15),管体增强丝(15)伸到球囊(9)近端一侧。技术领域
本发明涉及一种医疗器械,特别是一种扩张人体组织各种管路的球囊导管。
背景技术
自1977年第一例经内皮管腔冠状动脉血管造影手术以来,血管内介入治疗方法得到了快速的发展。球囊导管不仅用于治疗冠状动脉血管,同时在外周血管内的介入治疗也得到广泛的应用。对球囊导管规格的扩宽,增强其性能以适应不同病变的治疗需要,通常通过合理设计球囊导管的结构或选择材料来实现。现有技术的快速交换结构(Rx结构)球囊导管具有如下结构:具有快速交换口,从球囊导管远端到远端管体的快速交换口之间设有内管,形成导引导丝腔道,单人操作就可以快速更换导管;由球囊、远端外管、近端管体和针座顺序连接构成压力腔,用于扩张球囊,近端管体通常采用金属管体,如不锈钢或镍钛合金记忆体。球囊导管的泄压时间必须控制在一定的范围内,且越短越有利于治疗,较长的泄压时间会造成病人由于缺血产生的不良反应。特别是对于大和长的球囊导管,其导管结构应充分考虑如何尽可能缩短泄压时间。现有技术的球囊导管为了保证合适的泄压时间采用了较大内径的金属管体,以增大流过金属管体截面的液体流量,这样会使近端管体太硬太脆容易损伤血管,同时其穿越病变性能也变差。
发明内容
本发明的目的是提供一种快速交换球囊导管结构,要解决的技术问题是提高球囊导管推送性和穿越性能,缩短泄压时间。本发明采用以下技术方案:一种快速交换球囊导管结构,设有与针座连接的近端管体,所述近端管体内设有金属增强管,近端管体与金属增强管构成双通道的结构,其中,金属增强管内孔构成一通道,金属增强管与近端管体之间的腔体为另一通道。本发明的金属增强管的近端外周缘与近端管体的近端向内收缩后的内孔相连接,连接处伸进针座远端孔内,使近端管体与针座远端孔形成密封连接,金属增强管的管壁上开有小孔。本发明的金属增强管的管壁上开有1-200个小孔,每个小孔的面积为0.005-1.5mm²。本发明的小孔为圆形、椭圆形、正方形、矩形或三角形;所述小孔可分布于金属增强管的一侧,或分布于金属增强管的整个管身上;任意两个相邻小孔之间的孔间距相同或不相同。本发明的金属增强管的近端端部连接有金属丝,金属丝在自由状态为圆弧状、钩状或曲线状,其外形尺寸大于近端管体的近端管口直径,金属丝卡在针座远端孔内;所述近端管体的近端伸进针座远端孔内形成密封连接;所述金属增强管外径小于近端管体近端的内径。本发明的金属丝采用不锈钢或镍钛记忆合金丝。本发明的金属增强管近端连接有大金属增强管,大金属增强管的近端外周缘与近端管体的近端向内收缩后的内孔相连接,连接处伸进针座远端孔内,使近端管体与针座远端孔形成密封连接;所述大金属增强管的内径大于金属增强管的外径。本发明的大金属增强管的远端端部为斜切口、垂直切口或弧形切口。本发明的近端管体远端经外管连接球囊,远端外管的近端侧壁开有快速交换口。本发明的金属增强管远端端部伸至快速交换口的近端一侧;或所述金属增强管的远端端部连接有管体增强丝,管体增强丝伸到球囊近端一侧;或所述金属增强管的远端部分管体内切割有螺旋槽,其远端端部伸至快速交换口;或所述金属增强管的远端部分管体内切割有螺旋槽,在金属增强管远端端部连接有管体增强丝,管体增强丝伸到球囊近端一侧。本发明与现有技术相比,在近端管体内设有金属增强管,近端管体与金属增强管形成双通道的结构,增加了液体流通的面积,缩短了泄压时间,从而可快速恢复血液流通状态,金属增强管可与近端管体配合有效传递推送力至远端,增强推送性能,有利于球囊导管顺利到达复杂病变部位,在近端管体内设置的金属增强管在保证泄压时间的前提下,可缩小球囊导管管身的外径,使其具有优越的灵活性能,提高穿越病变血管的能力。
附图说明
图1是本发明的快速交换球囊导管结构示意图。图2是本发明的远端组件结构示意图。图3是本发明的金属增强管的结构示意图(一)。图4是本发明的金属增强管的结构示意图(二)。图5是本发明的金属增强管的结构示意图(三)。图6是本发明的金属增强管的结构示意图(四)。图7是本发明的双通道结构示意图(一)。图8是图7的A部分放大图。图9是本发明的双通道结构示意图(二)。图10是图9的B部分放大图。图11是本发明的双通道结构示意图(三)。图12是图11的C部分放大图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。如图1所示,本发明的快速交换球囊导管结构,从近端至远端,由内圆锥鲁尔接头针座1(针座)、内设有金属增强管4的近端管体3、开有快速交换口6的远端组件5连接组成。其内设有金属增强管4的近端管体3与针座1通过胶水形成密封连接。在针座1远端与近端管体3的连接处外设置有导管加强件2,导管加强件2形状为圆锥状,向近端方向直径逐渐变大,导管加强件2内设有卡槽,用于针座1外壁的凸起嵌入,将导管加强件2固定于针座1外面。近端管体3形状为管状,采用尼龙、尼龙弹性体PEBAX、聚乙烯、聚酯或聚醚醚酮材料,外径为0.6-2.7mm,内径为0.5-2.5mm。在近端管体3的近端套置有环状的退出标记环7。如图2所示,远端组件5从近端至远端由远端外管8、球囊9、导管尖端11顺序连接,远端外管8的远端与球囊9的近端管脚13连接,导管尖端11的近端与球囊9的远端管脚14连接。在远端外管8和球囊9内设置有内管10,内管10的远端与导管尖端11连接,远端外管8的近端侧壁开有孔,开孔处与内管10的近端焊接连接,形成快速交换口6。在内管10上、位于球囊9位置,套置有1-4个显影标记环12,用于手术过程中在X光下指示球囊9的位置。内管10与导管尖端11构成的内腔形成导引导丝腔道。近端管体3的远端伸进远端外管8的近端内,两者重叠后形成密封连接。由针座1、近端管体3、远端外管8和球囊9连通的内腔形成压力腔,压力腔可以将外部充压装置提供的压力传递到位于远端的球囊9内部使球囊9扩张。在近端管体3内设置有金属增强管4,其采用不锈钢或镍钛记忆合金管,外径为0.45-1.0mm,内径为0.3-0.85mm。金属增强管4的远端伸入至远端组件5内,远端分别有如下结构:(1)、如图3所示,金属增强管4形状为管状,其远端端部伸至快速交换口6的近端一侧。如图4所示,进一步也可在金属增强管4的远端端部焊接连接一根管体增强丝15,管体增强丝15伸到球囊9近端管脚13近端一侧,用于增强远端外管8的管身强度,并在近端管体3与远端外管8连接处起到硬度过渡的作用。(2)、如图5所示,金属增强管4的远端部分管体内切割有螺旋槽,以增加金属增强管4管体的柔韧性,其远端端部伸至快速交换口6,在近端管体3与远端外管8连接处起良好的过渡作用,远端端部为封闭或不封闭。如图6所示,为了进一步增强远端外管8的管身强度,可在远端端部焊接连接一根管体增强丝15,管体增强丝15伸到球囊9近端管脚13近端一侧。金属增强管4轴线与近端管体3的轴线平行,金属增强管4的近端被固定设置在近端管体3的近端内,使金属增强管4与近端管体3形成双通道的压力腔结构,双通道的压力腔结构分别有如下三种结构:(1)、如图7和图8所示,金属增强管4的近端外周缘与近端管体3的近端向内收缩后的内孔相连接,该连接处伸进针座1远端孔内,通过胶水使近端管体3与针座1远端孔形成密封连接。液体从针座1流入金属增强管4内孔,经远端外管8到达球囊9,形成一条液体流通通道。金属增强管4的管壁上开有1-200个小孔,液体可从金属增强管4内孔经小孔流至金属增强管4与近端管体3之间的腔体16,沿腔体16经远端外管8到达球囊9,形成另一条液体流通通道,构成双通道的压力腔结构。小孔为圆形、椭圆形、正方形、矩形或三角形,每个小孔的面积为0.005-1.5mm²,小孔可分布于金属增强管4的一侧,也可分布于金属增强管4的整个管身上,任意两个相邻小孔之间的孔间距相同或不相同。(2)、如图9和图10所示,金属增强管4的近端端部焊接连接有至少一根金属丝17,金属丝17采用不锈钢或镍钛记忆合金丝,在自由状态为圆弧状、钩状或曲线状,其外形尺寸大于近端管体3的近端管口直径,金属增强管4装入近端管体3内后,金属丝17卡在针座1远端孔内,将金属增强管4固定连接于针座1上。近端管体3的近端伸进针座1远端孔内,通过胶水使近端管体3与针座1远端孔形成密封连接。当近端管体3的近端为向内收缩状时,金属增强管4的外径小于近端管体3近端的内径。当近端管体3的近端与其他部分直径一致时,金属增强管4的外径小于近端管体3的内径。金属增强管4与近端管体3之间形成环形腔体16。液体可从针座1通过金属增强管4内孔经远端外管8进入球囊9,形成一条液体流通通道。也可从针座1通过近端管体3与金属增强管4的腔体16经远端外管8进入球囊9,形成另一条液体流通通道,构成双通道的压力腔结构。(3)、如图11和图12所示,金属增强管4近端连接有大金属增强管18。大金属增强管18的近端外周缘与近端管体3的近端向内收缩后的内孔相连接,连接处伸进针座1远端孔内,通过胶水使近端管体3与针座1远端孔形成密封连接。大金属增强管18的内径大于金属增强管4的外径,金属增强管4近端与大金属增强管18的远端端部内壁焊接连接,使金属增强管4与大金属增强管18的连接处构成了一个较大的口。液体从针座1流出经大金属增强管18后,通过两条液体流通通道到达球囊9:一条经金属增强管4内孔到达球囊9,另一条经金属增强管4与近端管体3之间的腔体16至球囊9,形成双通道的液体流通通道。大金属增强管18采用不锈钢或镍钛记忆合金,长度为10-100mm,外径为0.65-1.45mm,内径为0.5-1.30mm。大金属增强管18的远端端部可为斜切口、垂直切口或弧形切口。实施例,快速交换球囊导管,如图1所示,由内圆锥鲁尔接头针座1、内设有金属增强管4的近端管体3、开有快速交换口6的远端组件5连接组成。如图9所示,金属增强管4的近端端部焊接有一根带圆弧的钩状金属丝17,金属增强管4装入近端管体3后,金属丝17卡在针座1远端孔内,将金属增强管4固定连接于针座1上。近端管体3的近端伸进针座1远端孔内,通过胶水使近端管体3与针座1远端孔形成密封连接。金属增强管4与近端管体3形成双通道的压力腔结构。近端管体3的内径为1.20mm,外径为1.50mm,长度为800mm,金属增强管4的内径为0.80mm,外径为1.00mm,长度为850mm。对比例,按实施例的结构制作单通道压力腔结构的快速交换球囊导管,为了保证同等的推送性能,将实施例中的快速交换球囊导管的金属增强管4替换成一根相同外径的实心金属丝,导管的其他组成部分保持不变,金属丝与近端管体3形成单通道的压力腔结构。实心金属丝的外径为1.00mm,长度为850mm。先对球囊9充压,至实施例和对比例的球囊9达到相同外径尺寸后,将压力卸除,记录从开始将压力卸除至球囊9内的液体全部被排出的时间,作为球囊导管的泄压时间,进行对比。对于实施例和对比例的快速交换球囊导管,由于球囊9的尺寸外径相同,所以所需排出的液体总量是相同的。因此在相同测试环境和测试条件下,若忽略管腔内壁摩擦力等对液体流速的影响,则球囊导管的泄压时间与液体可通过的管腔截面积成反比,横截面积大,泄压时间加快。实施例的球囊导管的液体流通截面积为近端管体3与金属增强管4之间的腔体面积加上金属增强管4的腔体截面积,约为0.85mm²。对比例的球囊导管的液体流通截面积为近端管体3与金属增强管4之间的腔体面积,约为0.35mm²,两种结构相比,对比例的球囊导管液体流通截面积缩小了58.82%。而在液体总流量相同的前提条件下,泄压时间与液体流通的横截面积成反比,实施例的球囊导管的泄压时间比对比例要缩短58.82%。也就是说,在保证同等推送性能和导管外部尺寸的前提条件下,本发明的球囊导管可缩短泄压时间。本发明在近端管体3内设置金属增强管4,保障了球囊导管的推送性能。近端管体3与金属增强管4形成双通道的压力腔结构,带金属增强管的双通道结构增加了液体流通的截面面积,提高液体流通速度,缩短了泄压时间。由于金属增强管4内孔提供了泄压通道,近端管体3与金属增强管4之间的腔体截面面积相比近端管体3与带有金属丝的单通道结构,近端管体3可以设计得更小,这样球囊导管的外部尺寸可以控制在更合适的范围,以得到优越的穿越性能,实现球囊导管更好的综合性能。